Elektronisk håndeksoskjelett for å forbedre grep og daglig funksjon ved cervikale ryggmargsskader
Denne klinisk utprøvingsstudien innebærer utprøving av medisinskteknisk utstyr. Hensikten med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tendo OneGrip®, et håndeksoskjelettet for personer med cervikal ryggmargsskade. Studieresultatene skal benyttes i en søknad om godkjenning av utstyret for salg i Europa (CE-merking). Ti til femten personer med høy cervikal ryggmargsskade blir forespurt om deltagelse i studien.
Om studien
Ryggmargsskade er en livsendrende hendelse som påvirker millioner globalt, med forekomster som tyder på at hvor som helst fra 250.000 til 500.000 individer opprettholder en SCI hvert år.
Konsekvensene av slike skader er dype, spesielt når de involverer cervical ryggraden, noe som ofte fører til delvis eller fullstendig tap av håndfunksjoner. Kapasiteten til å gripe og manipulere gjenstander er ikke bare et spørsmål om fysisk evne; det representerer en hjørnestein i uavhengighet, som påvirker individets livskvalitet (Qol) og deres evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL).
Betydningen av håndfunksjon hos personer med cervikal SCI kan ikke overdrives. Hendene fungerer som vårt primære grensesnitt med omgivelsene, de er instrumenter for våre intensjoner, slik at vi kan ta vare på oss selv, utføre arbeidsoppgaver, engasjere seg i sosiale aktiviteter og uttrykke kreativitet. Tap av håndfunksjon kan føre til avhengighet av omsorgspersoner, sosial isolasjon og psykisk lidelse, noe som bidrar til redusert livskvalitet.
Som svar på disse utfordringene har fremskritt innen rehabiliteringsteknologi gitt opphav til utviklingen av nye elektroniske håndskjeletter. Disse enhetene er konstruert for å støtte den svekkede eller tapte gripefunksjonen ved å gi drevet assistanse eller motstand, og dermed muliggjøre aktiv deltakelse i gripe oppgaver og ADL.
Målet med studien er
- å evaluere effekten av Tendo OneGrip-enheten® for å forbedre håndfunksjonen under daglige aktiviteter,
- å vurdere sikkerhetsprofilen til Tendo OneGrip-enheten® hos personer med cervikal SCI
- å kartlegge deres erfaringer med å bruke Tendo OneGrip-enheten® under daglige aktiviteter
- å undersøke virkningen av Tendo OneGrip-enheten® ved daglige (arm) aktiviteter.
Denne kliniske studien er en del av reguleringsprosessen for å oppnå CE-merking og dermed gjøre dette produktet tilgjengelig for personer med SCI.
Om Tendo OneGrip
Tendo OneGrip® er en handske som er laget for å kunne forsterke grepsfunksjon i nøkkelgrepet ved redusert kraft etter skade. Det er primært dette som skal undersøkes i denne studien.
Tendo OneGrip-enheten® er en aktiv øvre ekstremitetsortose som er ment å hjelpe hånden til å gripe, ved å følge brukerens bevegelse, og dermed muliggjøre grepsfunksjon hos personer med en høy ryggmargskade.
Vitenskapelig tittel
Electronic Hand Exoskeleton to Enhance Grip and Daily Functioning in Cervical Spinal Cord Injuries
Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Vi ønsker å inkludere personer
- i alder mellom 18 og 65 år
- som har en ryggmargskade ved C5-C7-ryggvirvlene - klassifisert som ASIA A-D (1), > 1 år etter skaden, som påvirker funksjonen og grepsevnen til en eller begge hender
- som har gode norsk ferdigheter
Vi kan ikke inkludere personer som har
- hatt ortopedisk/nevrologisk kirurgi på arm/hånd i løpet av de siste 6 måneder
- kognitiv manglende evne til å forstå instruksjoner gitt under screening og testing
- fysisk manglende evne til å utføre hele testprotokollen (4 timer totalt)
Har du lyst å bli med?
Ta kontakt med prosjektleder via e-post matthijs.wouda@sunnaas.no eller ring/send melding til 99590770.
Prosjektgruppen tar kontakt med deg i løpet av august 2024, for å gi deg mere info, og for å svare på eventuelle spørsmål. Eventuell inkludering (og dato/tidspunkt for testing) vil også diskuteres.
Hva innebærer studien?
Deltagelse innebærer at du skal gjennomføre kliniske tester, med og uten Tendo OneGrip. I tillegg skal du fylle ut spørreskjemaer.
Rent praktisk vil du få litt tid til å prøve ut Tendo OneGrip før du skal gjennomføre kliniske tester. Testene er to ulike håndfunksjonstester, hvor en av dem består av flere deltester. Alle tester vil bli utført to ganger, en gang med Tendo OneGrip og en gang uten bruk av Tendo OneGrip. Om du starter å gjennomføre de kliniske testene med eller uten Tendo OneGrip blir tilfeldig trukket ut. Du blir i tillegg bedt om å svare på spørsmål knyttet til hvordan du opplever å bruke Tendo OneGrip. Det vil være mulig å ta pauser underveis.
I prosjektet vil vi også spørre deg om følgende opplysninger: alder, kjønn og diagnose/ type ryggmargsskade, samt skadedato. I forbindelse med den kliniske utprøvningsstudien vil du måtte besøke Sunnaas Rehabiliteringssykehus én gang, enten på vårt sted på Nesodden eller i Oslo (Studio 99, Aker Helsearena). Hele undersøkelsen vil vare i maksimalt 4 timer.
Undersøkelsen går ut på
- noen spørsmål om ryggmargskaden din og hvor mye du bruke hendene under daglige aktiviteter.
- To håndfunksjonstester, både med og uten Tendo OneGrip®.
- Spørreskjema om dine erfaringer mer utstyret og opplevd nytteverdi.
Vær oppmerksom
Mulige fordeler med studien er at den vil kunne gi økt forståelse for den teknologiske utviklingen som skjer innen rehabiliteringsfeltet, samt hvilke muligheter som ligger i dette håndeksoskjelettet. Resultatene av håndfunksjonstestene vil kunne være nyttig for din egen skadeinnsikt.
På sikt vil erfaringer fra denne studien kunne hjelpe deg og andre med din diagnose ved at vi vil vite mer om Tendo OneGrip og om den kan bidra til bedre grepsfunksjon for deg og andre med din diagnose. Ut over gjennomføring av den tiden undersøkelsene tar, innebærer ikke deltagelse noen ulemper. Skulle det oppstå uforutsett negativ opplevelse underveis i utprøvingen vil den umiddelbart avsluttes.